Thuốc Navelbine 30mg Pierre Fabre – Điều trị ung thư phổi, ung thư vú (1 viên)

Thành phần

Thành phần của thuốc Navelbine 30mg 

• Hoạt chất: Vinorelbine ditartrate 30mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định của thuốc Navelbine 30mg

Thuốc Navelbine 30mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
• Ung thư vú tiến triển vùng hoặc di căn.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng của thuốc Navelbine 30mg 

• Đơn trị liệu, liều thông thường là 25-30 mg/m2 dùng hàng tuần.
• Trong liệu pháp đa trị liệu, liều thông thường 25-30 mg/m2, thường được duy trì trong khi tần suất dùng thuốc giảm.
• Người cao tuổi: Kinh nghiệm lâm sàng đã không thể xác định sự khác biệt đáng kể ở người cao tuổi về tỷ lệ đáp ứng, mặc dù độ nhạy cao hơn ở một số bệnh nhân này không thể được loại trừ. Tuổi không thay đổi dược động học của vinorelbine.
• Bệnh nhân suy gan: Dược động học của Navelbine không thay đổi ở bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng. Tuy nhiên, để phòng ngừa, nên giảm liều xuống 20 mg/m2 và thực hiện theo dõi các thông số huyết học ở bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận: Vì bài tiết qua thận thấp, không có biện minh dược động học nào cho việc giảm liều Navelbin ở bệnh nhân suy thận.
• Trẻ em: An toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu ở trẻ em; do đó, không nên sử dụng Navelbin

Cách dùng của thuốc Navelbine 30mg 

• Navelbine phải được đưa ra đúng theo đường uống.
• Navelbine phải được nuốt cả nước với nước, không nhai, mút hoặc hòa tan viên nang

Chống chỉ định

Thuốc Navelbine 30mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Người dị ứng với hoạt chất vinorelbine hoặc các alcaloid vinca khác.
• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào khác của Navelbine
• Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang có các tế bào bạch cầu thấp (bạch cầu trung tính) hoặc nhiễm trùng nặng trong hai tuần qua.
• Bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp.
• Người đang có kế hoạch tiêm vắc-xin phòng bệnh sốt vàng da hoặc nếu bạn vừa được tiêm vắc-xin.
• Phối hợp phenytoin và vaccin chống bệnh sốt vàng da.

Tác dụng phụ

Thuốc Navelbine 30mg khi sử dụng bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn.

Tác dụng phụ rất phổ biến:

• Buồn nôn, nôn, táo bón
• Giảm các tế bào hồng cầu giảm (thiếu máu) có thể dẫn đến xanh xao và gây ra mệt mỏi hoặc khó thở;
• Giảm các tế bào bạch cầu, khiến bạn dễ bị nhiễm trùng hơn;
• Yếu các chi dưới;
• Mất phản xạ nhất định, đôi khi bị suy giảm cảm giác khi chạm vào;
• Rụng tóc (rụng tóc), thường nhẹ trong thời gian điều trị kéo dài;
• Viêm hoặc loét miệng trong miệng hoặc cổ họng;
• Phản ứng tại chỗ tiêm rốn như đỏ, cảm giác nóng rát, đổi màu tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch;
• Rối loạn gan (xét nghiệm chức năng gan bất thường).

Các tác dụng phụ thường gặp:

• Giảm số lượng tiểu cầu có thể dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím;
• Đau khớp ;
• Đau ở hàm;
• Đau cơ ;
• Mệt mỏi (suy nhược);
• Sốt;
• Đau có thể có các địa phương hóa khác nhau như đau ngực và đau tại vị trí khối u;
• Bệnh tiêu chảy;
• Nhiễm trùng tại các trang web khác nhau.

Tác dụng phụ không phổ biến:

• Khó khăn đáng kể trong việc di chuyển cũng như trong cảm giác chạm;
• Chóng mặt;
• Cảm giác nóng đột ngột cũng như đỏ da mặt và cổ;
• Cảm giác lạnh ở tay và chân;
• Khó thở hoặc thở khò khè (khó thở và co thắt phế quản);
• Nhiễm trùng máu (nhiễm trùng huyết) liên quan đến các triệu chứng như sốt cao và làm xấu đi tình trạng chung;
• Huyết áp cao.

Tác dụng phụ hiếm gặp:

• Đau tim (bệnh tim thiếu máu cục bộ, đau thắt ngực, đôi khi gây nhồi máu cơ tim gây tử vong);
• Nhiễm độc phổi (viêm và xơ hóa, đôi khi gây tử vong);
• Đau bụng và lưng nghiêm trọng (viêm tụy);
• Natri thấp trong máu của bạn (có thể gây ra các triệu chứng như mệt mỏi, nhầm lẫn, chuột rút và mất ý thức);
• Loét tại vị trí tiêm NAVELBINE (hoại tử cục bộ);
• Ngứa da trên cơ thể của bạn như phát ban và phát ban (phản ứng da tổng quát).

Tác dụng phụ rất hiếm gặp:

• Nhịp tim không đều (nhịp tim nhanh), đánh trống ngực, rối loạn nhịp tim;
• Các tác dụng phụ khác của tần số chưa biết đã được báo cáo:
• Đau bụng, xuất huyết tiêu hóa;
• Suy tim có thể gây khó thở và sưng ở mắt cá chân;
• Đỏ chân và tay (ban đỏ);
• Nồng độ natri thấp do sản xuất quá nhiều hormone gây ứ nước và gây yếu, mệt mỏi hoặc nhầm lẫn (Bài tiết không phù hợp của Hội chứng Hormone chống lợi tiểu-SIADH);
• Mất phối hợp cơ có thể liên quan đến dáng đi bất thường, lời nói bất thường và cử động mắt bất thường (mất điều hòa);
• Đau đầu ;
• Ớn lạnh với sốt;
• Ho;
• Ăn mất ngon
• Giảm cân.

Tương tác thuốc

Chống chỉ định sử dụng Navelbin cùng với vắc-xin sốt vàng: nguy cơ gây tử vong.

Không nên sử dụng đồng thời Navelbin cùng với:

• Vắc-xin suy yếu sống : (đối với vắc-xin sốt vàng, xem sử dụng đồng thời chống chỉ định) như với tất cả các độc tế bào, nguy cơ mắc bệnh vắc-xin tổng quát, có thể gây tử vong. Nguy cơ này tăng lên ở những bệnh nhân đã bị suy giảm miễn dịch do căn bệnh tiềm ẩn của họ. Nên sử dụng vắc-xin bất hoạt khi tồn tại (ví dụ viêm đa cơ): xem phần 4.4
• Phenytoin : như với tất cả các chất gây độc tế bào, nguy cơ làm trầm trọng thêm các cơn co giật do giảm hấp thu tiêu hóa phenytoin bằng thuốc gây độc tế bào hoặc nguy cơ tăng độc tính hoặc mất hiệu quả của thuốc gây độc tế bào do tăng chuyển hóa gan do phenytoin.
• Itraconazole : như với tất cả các vinca-alkaloids, làm tăng độc tính thần kinh của vinca-alkaloids do sự giảm chuyển hóa ở gan của chúng.

Thận trọng khi sử dụng Navelbin cùng:

• Cisplatin : Không có tương tác dược động học lẫn nhau khi kết hợp Navelbine với cisplatin qua nhiều chu kỳ điều trị. Tuy nhiên, tỷ lệ giảm bạch cầu hạt liên quan đến sử dụng Navelbine kết hợp với cisplatin cao hơn so với liên kết với tác nhân đơn Navelbine.
• Mitomycin C : nguy cơ co thắt phế quản và khó thở tăng lên, trong trường hợp hiếm gặp viêm phổi kẽ được quan sát.
• Ciclosporin, tacrolimus : ức chế miễn dịch quá mức với nguy cơ điều hòa lympho.
• Vì vinca-alkaloids được gọi là cơ chất cho P-glycoprotein, và trong trường hợp không có nghiên cứu cụ thể, cần thận trọng khi kết hợp Navelbine với các bộ điều biến mạnh của chất vận chuyển màng này.
• Sự kết hợp của NAVELBINE với các thuốc khác có độc tính tủy xương có khả năng làm trầm trọng thêm các tác dụng phụ ức chế tủy.
• Không quan sát thấy tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi kết hợp Navelbine với một số thuốc hóa trị liệu khác (paclitaxel, docetaxel, capecitabine và cyclophosphamide uống).
• Vì CYP3A4 chủ yếu tham gia vào quá trình chuyển hóa vinorelbine, sự kết hợp với các chất ức chế mạnh của isoenzyme này (ví dụ như các thuốc chống nấm azole như ketoconazole và itraconazole) có thể làm tăng nồng độ vinorelbine trong máu và kết hợp với các chất gây cảm ứng mạnh của thuốc này. nồng độ vinorelbine trong máu.
• Các thuốc chống nôn như thuốc đối kháng 5HT 3 (ví dụ ondansetron, granisetron) không làm thay đổi dược động học của viên nang mềm Navelbine (xem phần 4.4).
• Điều trị chống đông máu : như với tất cả các chất gây độc tế bào, nên tăng tần suất theo dõi tỷ lệ INR (Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế) do tương tác tiềm năng với thuốc chống đông đường uống và tăng sự thay đổi của đông máu ở bệnh nhân ung thư.

Thực phẩm không làm thay đổi dược động học của vinorelbine.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Navelbine 30mg

Thuốc Navelbine 30mg cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:

• Navelbine nên được chỉ định bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị liệu với các cơ sở để theo dõi thuốc gây độc tế bào.
• Nếu bệnh nhân nhai hoặc hút viên nang do lỗi, chất lỏng là chất gây kích ứng. Tiến hành súc miệng bằng nước hoặc tốt nhất là dung dịch muối bình thường.
• Trong trường hợp viên nang bị cắt hoặc hư hỏng, hàm lượng chất lỏng là chất gây kích ứng và do đó có thể gây ra thiệt hại nếu tiếp xúc với da, niêm mạc hoặc mắt. Viên nang bị hư hỏng không nên nuốt và nên được trả lại cho nhà thuốc hoặc bác sĩ để được tiêu hủy đúng cách. Nếu có bất kỳ tiếp xúc nào xảy ra, nên rửa kỹ ngay bằng nước hoặc tốt nhất là bằng dung dịch muối thông thường.
• Bệnh nhân đang dùng thuốc giảm đau đồng thời morphine hoặc opioid: nên dùng thuốc nhuận tràng và theo dõi cẩn thận nhu động ruột. Việc kê đơn thuốc nhuận tràng có thể phù hợp ở bệnh nhân có tiền sử táo bón.
• Do hàm lượng sorbitol, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp với không dung nạp fructose không nên dùng viên nang.
• Theo dõi huyết học chặt chẽ phải được thực hiện trong quá trình điều trị (xác định mức độ huyết sắc tố và số lượng bạch cầu, bạch cầu trung tính và tiểu cầu vào ngày của mỗi chính quyền mới).
• Nếu bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng, cần tiến hành điều tra kịp thời.
• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tim thiếu máu cục bộ, người tình trạng hiệu suất kém.
• Navelbine không nên được dùng đồng thời với xạ trị nếu lĩnh vực điều trị bao gồm gan.

Phụ nữ có thai:

• Navelbine bị nghi ngờ gây ra ảnh hưởng nghiêm trọng khi sinh trong khi mang thai.
• Trong trường hợp có chỉ định quan trọng để điều trị bằng Navelbine khi mang thai, nên tiến hành tư vấn y tế liên quan đến nguy cơ ảnh hưởng có hại cho trẻ. Nếu mang thai xảy ra trong quá trình tư vấn di truyền nên được cung cấp.

Phụ nữ có khả năng sinh con:

• Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và tối đa 3 tháng sau khi điều trị.

Phụ nữ cho con bú:

• Người ta không biết liệu vinorelbine được bài tiết qua sữa mẹ.
• Sự bài tiết vinorelbine trong sữa chưa được nghiên cứu trong các nghiên cứu trên động vật.
• Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú sữa mẹ do đó phải ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị bằng Navelbine.

Khả năng sinh sản:

• Đàn ông đang điều trị bằng Navelbine được khuyên không nên làm cha trong thời gian tối thiểu và tối đa 3 tháng sau khi điều trị.
• Trước khi tư vấn điều trị nên được tìm kiếm để bảo tồn tinh trùng do cơ hội vô sinh không thể đảo ngược do hậu quả của điều trị bằng vinorelbine.
• Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc: Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy đã được thực hiện nhưng trên cơ sở hồ sơ dược lực học vinorelbine không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy. Tuy nhiên, cần thận trọng ở những bệnh nhân được điều trị bằng vinorelbine khi xem xét một số tác dụng phụ của thuốc

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em