Thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml Amgen – Điều trị giảm bạch cầu trung tính (1 ống)

Thành phần

Thành phần thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml

• Hoạt chất: Filgrastim 30mcg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml

Thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml điều trị trong các trường hợp sau:

• Thuốc Neupogen 30MU/0.5ml dùng dự phòng và điều trị sốt do giảm bạch cầu đa nhân trung tính trên bệnh nhân hóa trị.

Liều dùng – Cách dùng

Việc điều trị bằng Neupogen chỉ nên được đưa ra trong sự kết hợp với một trung tâm ung thư có kinh nghiệm trong điều trị bằng G-CSF và huyết học và có các phương tiện chẩn đoán cần thiết. Các quy trình huy động và gạn tách máu nên được thực hiện trong sự hợp tác với một trung tâm ung thư-huyết học có kinh nghiệm chấp nhận được trong lĩnh vực này và khi việc theo dõi tế bào đầu dòng tạo máu có thể được thực hiện chính xác.

Hóa trị liệu gây độc tế bào đã được thiết lập

Liều lượng

• Liều khuyến cáo của Neupogen là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày. Nên dùng liều Neupogen đầu tiên ít nhất 24 giờ sau hóa trị liệu gây độc tế bào. Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, một liều tiêm dưới da 230 μg/m²/ngày(4,0-8,4 μg/kg/ngày) đã được sử dụng.
• Liều dùng hàng ngày bằng Neupogen nên tiếp tục cho đến khi đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường.
• Sau khi hóa trị liệu đã được thiết lập đối với các khối u rắn, u lympho và bệnh bạch cầu lympho, dự kiến là thời gian điều trị cần thiết để thực hiện đầy đủ các tiêu chuẩn này sẽ lên đến 14 ngày. Sau điều trị cảm ứng và điều trị củng cố đối với bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính, thời gian điều trị có thể dài hơn đáng kể (lên đến 38 ngày) tùy thuộc vào loại, liều dùng và lịch trình của hóa trị liệu gây độc tế bào được sử dụng.
• Ở những bệnh nhân được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào, tăng thoáng qua về số lượng bạch cầu trung tính thường gặp 1-2 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng Neupogen. Tuy nhiên, để có đáp ứng điều trị kéo dài, không nên ngừng điều trị bằng Neupogen trước khi đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường. Không khuyến cáo ngừng sử dụng sớm điều trị bằng Neupogen trước thời điểm đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến.

Cách dùng

• Neupogen có thể được dùng dưới dạng một liều tiêm dưới da hàng ngày hoặc truyền tĩnh mạch hàng ngày pha loãng trong dung dịch glucose 5% trong 30 phút (xem phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác). Đường tiêm dưới da được ưa thích hơn trong hầu hết các trường hợp. Có một số bằng chứng từ một nghiên cứu sử dụng liều đơn mà liều tiêm tĩnh mạch có thể rút ngắn thời gian tác dụng. Ý nghĩa lâm sàng của phát hiện này đối với việc sử dụng đa liều là không rõ ràng. Sự lựa chọn đường dùng nên tùy thuộc vào từng tình huống lâm sàng riêng biệt.

Ở bệnh nhân được điều trị loại bỏ tủy sau đó ghép tủy xương

Liều lượng

• Liều khởi đầu khuyến cáo của Neupogen là 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày. Nên dùng liều Neupogen đầu tiên ít nhất 24 giờ sau hóa trị liệu gây độc tế bào và ít nhất 24 giờ sau khi truyền tủy xương.
• Một khi đã đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất, liều hàng ngày của Neupogen nên được chuẩn độ dựa vào đáp ứng bạch cầu trung tính như sau:

Cách dùng

• Neupogen có thể được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 30 phút hoặc 24 giờ hoặc truyền dưới da liên tục 24 giờ. Nên pha loãng Neupogen trong 20 mL dung dịch glucose 5% (xem phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác).

Đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những bệnh nhân được điều trị ức chế tủy hoặc loại bỏ tủy sau đó ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) tự thân

Liều lượng

• Liều khuyến cáo của Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) khi được sử dụng đơn độc là 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày trong 5-7 ngày liên tiếp. Thời gian gạn tách bạch cầu: một hoặc hai lần gạn tách bạch cầu vào ngày thứ 5 và ngày thứ 6 thường là đủ. Trong các trường hợp khác, gạn tách bạch cầu thêm có thể cần thiết. Nên duy trì liều
• Neupogen cho đến lần gạn tách bạch cầu cuối cùng.
• Liều khuyến cáo của Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) sau hóa trị liệu ức chế tủy là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày từ ngày đầu tiên sau khi hoàn thành hóa trị liệu cho đến khi đạt được mức bạch cầu trung tính thấp nhất theo dự kiến và số lượng bạch cầu trung tính đã hồi phục về mức bình thường. Gạn tách bạch cầu nên được thực hiện trong thời gian khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) tăng từ < 0,5 x 10⁹/L đến > 5,0 x 10⁹/L. Đối với những bệnh nhân không được dùng hóa trị liệu mạnh, một lần gạn tách bạch cầu là đủ. Trong các trường hợp khác, gạn tách bạch cầu thêm được khuyến cáo.

Cách dùng

• Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) khi được sử dụng đơn độc:
• Neupogen có thể được dùng dưới dạng truyền dưới da liên tục 24 giờ hoặc tiêm dưới da. Đối với các lần truyền, cần pha loãng Neupogen trong 20 mL dung dịch glucose 5% (xem phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác).
• Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) sau hóa trị liệu ức chế tủy:
• Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.

Đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những người cho bình thường trước khi ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) cùng loài

Liều lượng

• Đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những người cho bình thường, nên dùng Neupogen với liều 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày trong 4-5 ngày liên tiếp. Nên bắt đầu gạn tách bạch cầu vào ngày thứ 5 và tiếp tục cho đến ngày thứ 6 nếu cần thiết để thu thập 4 x 10⁶ tế bào CD34⁺/kg thể trọng của người nhận.

Cách dùng

• Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.

Ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN)

Liều lượng

• Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh: liều khởi đầu khuyến cáo là 1,2 MU (12 μg)/kg/ngày, dưới dạng một liều đơn hoặc chia làm nhiều lần.
• Giảm bạch cầu trung tính theo chu kỳ hoặc tự phát: liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 MU (5 μg)/kg/ngày dưới dạng một liều đơn hoặc chia làm nhiều lần.
• Điều chỉnh liều: Neupogen nên được dùng hàng ngày bằng cách tiêm dưới da cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính đã đạt được và có thể được duy trì ở mức hơn 1,5 x 10⁹/L. Khi đã đạt được đáp ứng, nên xác định liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì mức này. Cần sử dụng hàng ngày dài hạn để duy trì số lượng bạch cầu trung tính đầy đủ. Sau 1-2 tuần điều trị, liều khởi đầu có thể được tăng gấp đôi hoặc giảm một nửa tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Sau đó có thể điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân mỗi 1-2 tuần để duy trì số lượng bạch cầu trung tính trung bình từ 1,5 x 10⁹/L đến 10 x 10⁹/L. Có thể xem xét một lịch trình tăng liều nhanh hơn ở những bệnh nhân có biểu hiện nhiễm trùng nặng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 97% bệnh nhân đáp ứng đã có đáp ứng hoàn toàn với liều ≤24 μg/kg/ngày. Độ an toàn dài hạn của việc sử dụng Neupogen trên 24 μg/kg/ngày ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) chưa được xác định.

Cách dùng

• Giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh, tự phát hoặc theo chu kỳ: Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.

Ở bệnh nhân bị nhiễm HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người)

Liều lượng

• Đối với việc đảo ngược sự giảm bạch cầu trung tính:
• Liều khởi đầu khuyến cáo của Neupogen là 0,1 MU (1 μg)/kg/ngày, với sự chuẩn độ lên đến tối đa 0,4 MU (4 μg)/kg/ngày cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính bình thường đã đạt được và có thể được duy trì (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) > 2,0 x 10⁹/L). Trong các nghiên cứu lâm sàng, > 90% bệnh nhân đã đáp ứng ở những liều này, đạt được sự đảo ngược việc giảm bạch cầu trung tính trung bình là 2 ngày.
• Ở một số lượng nhỏ bệnh nhân (< 10%), các liều lên đến 1,0 MU (10 μg)/kg/ngày đã được yêu cầu để đạt được sự đảo ngược việc giảm bạch cầu trung tính.
• Để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường:
• Khi đã đạt được sự đảo ngược việc giảm bạch cầu trung tính, nên xác định liều thấp nhất có hiệu quả để duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường. Khuyến cáo điều chỉnh liều khởi đầu sang dùng thuốc cách ngày với 30 MU (300 μg)/ngày. Điều chỉnh liều hơn nữa có thể cần thiết, như được xác định bởi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) của bệnh nhân, để duy trì số lượng bạch cầu trung tính ở mức > 2,0 x 10⁹/L. Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều dùng 30 MU (300 μg)/ngày trong 1-7 ngày/tuần là cần thiết để duy trì ANC> 2,0 x 10⁹/L, với tần suất dùng liều thuốc trung bình là 3 ngày/tuần. Có thể cần phải sử dụng dài hạn để duy trì ANC> 2,0 x 10⁹/L.

Cách dùng

Đảo ngược giảm bạch cầu trung tính hoặc duy trì số lượng bạch cầu trung tính bình thường: Neupogen nên được dùng bằng đường tiêm dưới da.

Người cao tuổi

• Các thử nghiệm lâm sàng với Neupogen đã bao gồm một số lượng nhỏ các bệnh nhân cao tuổi nhưng các nghiên cứu đặc biệt đã không được thực hiện ở nhóm này và do đó khuyển cáo liều lượng cụ thể không thể được thực hiện.

Bệnh nhân suy thận

• Các nghiên cứu về Neupogen ở những bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc gan nặng cho thấy nó thể hiện hồ sơ dược động học và dược lực học tương tự với hồ sơ đã quan sát thấy ở người bình thường. Không cần thiết điều chỉnh liều trong những trường hợp này.

Sử dụng ở trẻ em trong bối cảnh giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) và ung thư

• 65% bệnh nhân được nghiên cứu trong chương trình thử nghiệm về giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) là dưới 18 tuổi. Hiệu quả điều trị thấy rõ ràng ở nhóm tuổi này, trong đó bao gồm hầu hết các bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh. Không có sự khác biệt trong hồ sơ về an toàn đối với bệnh nhân trẻ em được điều trị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN).
• Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trẻ em cho thấy độ an toàn và hiệu quả của Neupogen tương tự nhau ở cả người lớn và trẻ em được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào.
• Các khuyến cáo về liều dùng ở bệnh nhân trẻ em tương tự như ở người lớn được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào và ức chế tủy.

Quá liều

• Những ảnh hưởng của quá liều Neupogen chưa được xác định. Ngừng điều trị bằng Neupogen thường dẫn đến giảm 50% về số lượng bạch cầu trung tính lưu hành trong vòng 1-2 ngày và trở lại mức bình thường trong vòng 1-7 ngày.
• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Chống chỉ định

Thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần Thành phần.

Tác dụng phụ

Thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn.

Tóm tắt hồ sơ an toàn

• Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất có thể xảy ra trong quá trình dùng Neupogen bao gồm: phản ứng phản vệ, các phản ứng bất lợi ở phổi nghiêm trọng (bao gồm bệnh phổi kẽ và hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS)), hội chứng rò rỉ mao mạch, lách to/vỡ lách nghiêm trọng, biến đổi sang hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN), bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) ở bệnh nhân ghép tủy xương cùng loài hoặc bệnh nhân ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi và cơn hồng cầu hình liềm ở bệnh nhân bị bệnh tế bào hình liềm.
• Các phản ứng bất lợi rất thường gặp được báo cáo là sốt, đau cơ xương (bao gồm đau xương, đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau ở chi, đau cơ xương, đau cơ xương ngực, đau cổ), thiếu máu, buồn nôn, và nôn. Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ung thư, đau cơ xương nhẹ hoặc vừa chiếm 10%, và nặng chiếm 3% bệnh nhân.

Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi

• Dữ liệu trong các bảng dưới đây mô tả các phản ứng bất lợi được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và báo cáo tự phát. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

– xem Bảng 2.

Quá mẫn

• Phản ứng loại quá mẫn bao gồm phản vệ, phát ban, nổi mề đay, phù mạch, khó thở và hạ huyết áp xảy ra lúc điều trị khởi đầu hoặc sau đó đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và trong kinh nghiệm hậu mãi. Nhìn chung, các báo cáo là thường gặp hơn sau khi tiêm tĩnh mạch. Trong một số trường hợp, các triệu chứng đã xảy ra trở lại khi dùng thuốc lại, cho thấy một mối quan hệ nhân quả. Phải ngừng dùng Neupogen vĩnh viễn ở những bệnh nhân đã gặp một phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

Các phản ứng bất lợi ở phổi

• Trong các nghiên cứu lâm sàng và bối cảnh hậu mãi, các phản ứng bất lợi ở phổi bao gồm bệnh phổi kẽ, phù phổi và thâm nhiễm phổi đã được báo cáo trong một số trường hợp với kết quả suy hô hấp hoặc hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS), có thể gây tử vong (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Lách to và vỡ lách

• Các trường hợp lách to và vỡ lách đã được báo cáo ít gặp sau khi dùng filgrastim. Một số trường hợp vỡ lách đã tử vong (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Hội chứng rò rỉ mao mạch

• Những trường hợp hội chứng rò rỉ mao mạch đã được báo cáo trong bối cảnh hậu mãi với việc sử dụng yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt. Những trường hợp này thường xảy ra ở các bệnh nhân bị bệnh ác tính tiến triển, nhiễm khuẩn, dùng nhiều thuốc hóa trị liệu hoặc được gạn tách thành phần máu (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Viêm mạch ở da

• Viêm mạch ở da đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neupogen. Chưa rõ cơ chế viêm mạch ở bệnh nhân dùng Neupogen. Trong thời gian sử dụng dài hạn, viêm mạch ở da được báo cáo ở 2% bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN).

Tăng bạch cầu

• Tăng bạch cầu (số lượng bạch cầu (WBC) > 50 x 10⁹/L) đã được quan sát thấy ở 41% người cho và giảm tiểu cầu thoáng qua (tiểu cầu < 100 x 10⁹/L) sau khi dùng filgrastim và gạn tách bạch cầu đã được quan sát thấy ở 35% người cho (xem phần Cảnh báo và thận trọng).

Hội chứng Sweet

• Các trường hợp hội chứng Sweet (viêm da cấp kèm sốt) đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng Neupogen.

Bệnh giả gút (chứng vôi hóa sụn khớp)

• Bệnh giả gút (chứng vôi hóa sụn khớp) đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng Neupogen.

Bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD)

• Đã có báo cáo về bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) và tử vong ở bệnh nhân được dùng G-CSF sau khi ghép tủy xương cùng loài (xem phần Cảnh báo và thận trọng và Đặc tính dược lực học).

Nhóm bệnh nhân trẻ em

• Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân trẻ em cho thấy độ an toàn và hiệu quả của Neupogen tương tự nhau ở cả người lớn và trẻ em được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào cho thấy không có sự khác biệt liên quan đến tuổi về dược động học của filgrastim. Phản ứng bất lợi duy nhất luôn được báo cáo là đau cơ xương, không khác so với kinh nghiệm ở nhóm người lớn.
• Không có đầy đủ dữ liệu để đánh giá thêm về việc sử dụng Neupogen ở các đối tượng trẻ em.

Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác

Sử dụng ở người cao tuổi

• Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa các đối tượng trên 65 tuổi so với các đối tượng người lớn trẻ tuổi hơn (> 18 tuổi) được dùng hóa trị liệu gây độc tế bào và kinh nghiệm lâm sàng chưa xác định sự khác biệt về đáp ứng giữa các bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân người lớn trẻ tuổi hơn. Không có đầy đủ dữ liệu để đánh giá việc sử dụng
• Neupogen ở các đối tượng cao tuổi đối với các chỉ định khác của Neupogen đã được phê duyệt.

Bệnh nhân trẻ em bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN)

• Các trường hợp giảm mật độ xương và loãng xương đã được báo cáo ở những bệnh nhân trẻ em bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng được điều trị dài hạn bằng Neupogen.

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi có giấy phép lưu hành thuốc là điều quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nghi ngờ nàotheo quy định của từng địa phương.

Tương kỵ

• Neupogen không nên được pha loãng với dung dịch muối. Filgrastim pha loãng có thể được hấp phụ vào thủy tinh và vật liệu bằng nhựa.
• Thuốc này không được trộn lẫn với các thuốc khác, ngoại trừ những thuốc được nêu trong phần Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác.

Tương tác với các thuốc khác

• Độ an toàn và hiệu quả của Neupogen được dùng vào cùng ngày dưới dạng hóa trị liệu gây độc tế bào và ức chế tủy chưa được xác định chắc chắn. Do khả năng nhạy cảm của các tế bào tủy phân chia nhanh đối với hóa trị liệu gây độc tế bào, không khuyến cáo sử dụng Neupogen trong thời gian từ 24 giờ trước đến 24 giờ sau hóa trị liệu. Bằng chứng sơ bộ từ một số lượng nhỏ các bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng Neupogen và 5-Fluorouracil cho thấy mức độ nặng của giảm bạch cầu trung tính có thể trầm trọng hơn.
• Tương tác có thể có với các yếu tố tăng trưởng tạo máu khác và các cytokin chưa được nghiên cứu chuyên biệt trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Vì lithi thúc đẩy sự phóng thích bạch cầu trung tính, lithi có thể tăng cường tác dụng của Neupogen. Mặc dù tương tác này chưa được nghiên cứu chính thức, không có bằng chứng cho thấy sự tương tác như vậy sẽ có hại.

Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml

Thuốc Neupogem Inj 30Mu/0.5ml cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:

Các cảnh báo và thận trọng đặc biệt liên quan đến chỉ định

Quá mẫn

• Quá mẫn, bao gồm cả phản ứng phản vệ, xảy ra lúc điều trị khởi đầu hoặc sau đó đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neupogen. Ngừng dùng Neupogen vĩnh viễn ở bệnh nhân bị quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng. Không được dùng Neupogen cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với filgrastim hoặc pegfilgrastim.
• Các phản ứng bất lợi ở phổi
• Các phản ứng bất lợi ở phổi, đặc biệt là bệnh phổi kẽ, đã được báo cáo sau khi dùng G-CSF. Bệnh nhân có tiền sử gần đây bị thâm nhiễm phổi hoặc viêm phổi có thể có nguy cơ cao hơn.
• Khởi phát các dấu hiệu ở phổi như ho, sốt và khó thở kết hợp với các dấu hiệu X-quang về thâm nhiễm phổi và suy giảm chức năng phổi có thể là dấu hiệu ban đầu của hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS). Nên ngừng Neupogen và sử dụng điều trị thích hợp.

Viêm cầu thận

• Viêm cầu thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng filgrastim và pegfilgrastim. Thông thường các biến cố viêm cầu thận được giải quyết sau khi giảm liều hoặc ngừng sử dụng filgrastim và pegfilgrastim. Khuyến cáo theo dõi xét nghiệm nước tiểu.

Hội chứng rò rỉ mao mạch

• Hội chứng rò rỉ mao mạch, có thể đe dọa tính mạng nếu điều trị chậm trễ đã được báo cáo sau khi sử dụng yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt và được đặc trưng bởi hạ huyết áp, giảm albumin máu, phù và cô đặc máu. Những bệnh nhân có các triệu chứng của hội chứng rò rỉ mao mạch cần được theo dõi chặt chẽ và được điều trị triệu chứng tiêu chuẩn, có thể bao gồm nhu cầu chăm sóc đặc biệt (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Lách to và vỡ lách

• Nhìn chung, các trường hợp lách to không có triệu chứng và vỡ lách đã được báo cáo ở bệnh nhân và những người cho tặng cơ quan bình thường sau khi dùng Neupogen. Một số trường hợp vỡ lách đã tử vong. Do đó cần theo dõi kích thước lách cẩn thận (ví dụ khám lâm sàng, siêu âm). Nên xem xét chẩn đoán vỡ lách ở những người cho và/hoặc bệnh nhân báo cáo đau vùng bụng trên bên trái hoặc đau mỏm vai trái. Giảm liều dùng Neupogen đã được ghi nhận làm chậm hoặc dừng quá trình phì đại lách ở bệnh nhân giảm bạch cầu mạn tính nặng, và 3% bệnh nhân bị yêu cầu cắt lách.

Sự tăng trưởng tế bào ác tính

• Yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt có thể thúc đẩy sự tăng trưởng của tế bào tủy in vitro và các tác dụng tương tự có thể được quan sát thấy trên một số tế bào ngoài tủy in vitro.

Hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính

• Độ an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Neupogen ở bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tủy hoặc bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính chưa được xác định. Neupogen không được chỉ định để sử dụng trong những tình trạng này. Cần đặc biệt chú ý để chẩn đoán phân biệt sự chuyển dạng nguyên bào của bệnh bạch cầu tủy bào mạn tính với bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính.

Bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính

• Do dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả còn hạn chế ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính (AML) thứ phát, Neupogen nên được dùng thận trọng. Độ an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Neupogen ở những bệnh nhân bị bệnh bạch cầu tủy bào cấp tính (AML) de novo < 55 tuổi có đặc điểm di truyền học tế bào xác đáng (t(8;21), t(15;17), và inv(16)) chưa được xác định.

Giảm tiểu cầu

• Giảm tiểu cầu đã được báo cáo thường gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neupogen. Cần theo dõi chặt chẽ số lượng tiểu cầu, đặc biệt là trong vài tuần đầu tiên điều trị bằng Neupogen. Nên xem xét ngừng tạm thời hoặc giảm liều Neupogen ở những bệnh nhân mắc bệnh giảm bạch cầu mạn tính nặng có phát sinh giảm tiểu cầu (tiểu cầu < 100 x 10⁹/L).

Tăng bạch cầu

• Số lượng bạch cầu 100 x 10⁹/L hoặc nhiều hơn đã được quan sát thấy dưới 5% bệnh nhân sử dụng Neupogen với liều trên 0,3 MU/kg/ngày (3 µg/kg/ngày). Không có phản ứng bất lợi nào có thể trực tiếp quy cho mức độ tăng bạch cầu này đã được báo cáo. Tuy nhiên, do nguy cơ tiềm ẩn liên quan với tăng bạch cầu nặng, cần thực hiện xét nghiệm số lượng bạch cầu ở các khoảng cách đều đặn trong khi điều trị bằng Neupogen. Nếu số lượng bạch cầu vượt quá 50 x10⁹/L sau mức thấp nhất dự kiến, phải ngừng Neupogen ngay lập tức. Tuy nhiên, trong khoảng thời gian sử dụng Neupogen đối với việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC), nên ngừng sử dụng hoặc giảm liều Neupogen nếu số lượng bạch cầu tăng lên > 70 x 10⁹/L.

Tính sinh miễn dịch

• Cũng như với tất cả các protein điều trị, có một khả năng về tính sinh miễn dịch. Tỷ lệ thế hệ kháng thể kháng filgrastim thường là thấp. Kháng thể gắn kết xảy ra như dự kiến với tất cả các thuốc sinh học, tuy nhiên hiện nay chúng không liên quan với hoạt tính trung hòa.

Viêm động mạch chủ

• Viêm động mạch chủ đã được báo cáo sau khi dùng G-CSF ở các đối tượng khỏe mạnh và bệnh nhân ung thư. Triệu chứng thu được bao gồm sốt, đau bụng, khó chịu, đau lưng và tăng dấu hiệu viêm (ví dụ protein phản ứng C và số lượng bạch cầu). Trong phần lớn các trường hợp, viêm động mạch chủ được chẩn đoán bằng chụp CT và thường hồi phục sau khi ngừng dùng GCSF. Xem thêm phần Tác dụng không mong muốn.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt liên quan đến bệnh kèm theo

Thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân có đặc điểm hồng cầu hình liềm hoặc bệnh hồng cầu hình liềm

• Các cơn hồng cầu hình liềm, gây tử vong trong một số trường hợp, đã được báo cáo với việc sử dụng Neupogen ở những bệnh nhân có đặc điểm hồng cầu hình liềm hoặc bệnh hồng cầu hình liềm. Bác sĩ cần thận trọng khi kê đơn Neupogen ở bệnh nhân có đặc điểm hồng cầu hình liềm hoặc bệnh hồng cầu hình liềm.

Loãng xương

• Theo dõi mật độ xương có thể được chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh về xương do loãng xương có từ trước được điều trị liên tục bằng Neupogen trong hơn 6 tháng.

Thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân ung thư

• Neupogen không nên được sử dụng để tăng liều hóa trị liệu gây độc tế bào vượt quá phác đồ liều dùng đã được thiết lập.

Các nguy cơ liên quan với tăng liều hóa trị liệu

• Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân được dùng hóa trị liệu liều cao vì sự cải thiện kết quả khối u chưa được chứng minh, liều tăng cường của các thuốc hóa trị liệu có thể dẫn đến tăng độc tính bao gồm các tác dụng trên tim, phổi, thần kinh và da (xin tham khảo thông tin kê đơn của các thuốc hóa trị liệu đặc hiệu được sử dụng).

Ảnh hưởng của hóa trị liệu lên hồng cầu và tiểu cầu

• Điều trị bằng Neupogen đơn độc không loại trừ giảm tiểu cầu và thiếu máu do hóa trị liệu ức chế tủy. Do khả năng được dùng hóa trị liều cao (ví dụ liều đầy đủ trong liệu trình đã được kê đơn) bệnh nhân có thể có nguy cơ cao về giảm tiểu cầu và thiếu máu. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên số lượng tiểu cầu và hematocrit. Cần thận trọng đặc biệt khi dùng các thuốc hóa trị liệu đơn độc hoặc phối hợp đã được biết là gây giảm tiểu cầu nặng.
• Việc sử dụng Neupogen huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) đã cho thấy là làm giảm cường độ và thời gian giảm tiểu cầu sau hóa trị ức chế tủy hoặc loại bỏ tủy.

Các thận trọng đặc biệt khác

• Các ảnh hưởng của Neupogen ở bệnh nhân có tế bào tủy đầu dòng giảm có ý nghĩa chưa được nghiên cứu. Neupogen tác dụng chủ yếu trên tiền chất của bạch cầu trung tính để phát huy hiệu quả của nó trong việc làm tăng số lượng bạch cầu trung tính. Do đó ở những bệnh nhân có tiền chất bị giảm, đáp ứng bạch cầu trung tính có thể bị giảm (như những người được điều trị bằng xạ trị hoặc hóa trị liệu mạnh hoặc những người có thâm nhiễm tủy xương do khối u).
• Rối loạn mạch, bao gồm cả bệnh tắc tĩnh mạch và rối loạn thể tích dịch, thỉnh thoảng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng hóa trị liệu liều cao sau đó là ghép.
• Đã có báo cáo về bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) và tử vong ở bệnh nhân được dùng G-CSF sau khi ghép tủy xương cùng loài (xem phần Tác dụng không mong muốn và Các đặc tính dược lực học).
• Tăng hoạt tính tạo máu của tủy xương đáp ứng với trị liệu bằng yếu tố tăng trưởng có liên quan với kết quả chụp hình ảnh xương dương tính thoáng qua. Điều này nên được xem xét khi giải thích kết quả chụp hình ảnh xương.

Thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân được huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC)

Huy động

• Không có so sánh ngẫu nhiên theo thời gian về hai phương pháp huy động được khuyến cáo (Neupogen đơn độc hoặc kết hợp với hóa trị liệu ức chế tủy) trong cùng một nhóm bệnh nhân.
• Mức độ thay đổi giữa các bệnh nhân riêng biệt và giữa các xét nghiệm về tế bào CD34⁺ có nghĩa là khó so sánh trực tiếp giữa các nghiên cứu khác nhau. Do đó khó khuyến cáo một phương pháp tối ưu. Nên xem xét lựa chọn phương pháp huy động liên quan đến mục tiêu chung của điều trị cho một bệnh nhân riêng biệt.

Sử dụng thuốc gây độc tế bào trước đó

• Những bệnh nhân đã được điều trị ức chế tủy trước đó rất mạnh có thể không cho thấy sự huy động đầy đủ các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) để đạt hiệu suất tối thiểu được khuyến cáo (≥ 2,0 x 10⁶ tế bào CD34⁺/kg) hoặc tăng nhanh sự hồi phục tiểu cầu ở cùng một mức độ.
• Một số thuốc gây độc tế bào biểu hiện độc tính đặc biệt đối với kho dự trữ tế bào đầu dòng tạo máu và có thể ảnh hưởng bất lợi đến sự huy động tế bào đầu dòng. Các thuốc như melphalan, carmustine (BCNU) và carboplatin, khi được dùng trong những khoảng thời gian dài trước khi nỗ lực huy động các tế bào đầu dòng có thể làm giảm hiệu suất của tế bào đầu dòng. Tuy nhiên, việc sử dụng melphalan, carboplatin hoặc BCNU cùng với Neupogen đã cho thấy là có hiệu quả đối với việc huy động các tế bào đầu dòng. Khi sự ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) được dự kiến, nên lập kế hoạch về quy trình huy động tế bào gốc sớm trong liệu trình điều trị của bệnh nhân. Cần đặc biệt chú ý số lượng tế bào đầu dòng được huy động ở những bệnh nhân này trước khi sử dụng hóa trị liệu liều cao. Nếu hiệu suất không đầy đủ, được đo bằng các tiêu chuẩn trên, nên xem xét các dạng điều trị thay thế, không cần đến sự hỗ trợ của tế bào đầu dòng.

Đánh giá hiệu suất của tế bào đầu dòng

• Khi đánh giá số lượng tế bào đầu dòng thu được ở những bệnh nhân được điều trị bằng Neupogen, cần đặc biệt chú ý đến phương pháp định lượng. Kết quả phân tích đếm tế bào dòng chảy về số lượng tế bào CD34⁺ khác nhau tùy thuộc vào phương pháp chính xác được sử dụng và khuyến cáo về số lượng dựa trên các nghiên cứu trong các phòng thí nghiệm khác cần phải được diễn giải thận trọng.
• Phân tích thống kê mối quan hệ giữa số lượng tế bào CD34⁺ được tái truyền và tỷ lệ hồi phục tiểu cầu sau hóa trị liệu liều cao cho thấy một mối quan hệ phức tạp nhưng liên tục.
• Khuyến cáo về hiệu suất tối thiểu ≥ 2,0 x 10⁶ tế bào CD34⁺/kg được dựa trên kinh nghiệm đã công bố dẫn đến sự tái tạo máu đầy đủ. Hiệu suất vượt quá lượng này dường như tương quan với sự hồi phục nhanh hơn, hiệu suất dưới lượng này tương quan với sự hồi phục chậm hơn.

Thận trọng đặc biệt ở những người cho bình thường được huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC)

• Việc huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) không đem lại lợi ích lâm sàng trực tiếp cho những người cho bình thường và chỉ nên xem xét cho mục đích ghép tế bào gốc cùng loài.
• Chỉ nên xem xét huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) ở những người cho đã đáp ứng đủ tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm bình thường về cho tế bào gốc với sự chú ý đặc biệt đến các giá trị xét nghiệm huyết học và bệnh nhiễm trùng.
• Độ an toàn và hiệu quả của Neupogen chưa được đánh giá ở những người cho bình thường < 16 tuổi hoặc > 60 tuổi.
• Giảm tiểu cầu thoáng qua (tiểu cầu < 100 x 10⁹/L) sau khi dùng filgrastim và gạn tách bạch cầu đã được quan sát thấy ở 35% đối tượng nghiên cứu. Trong số này, hai trường hợp tiểu cầu < 50 x10⁹/L đã được báo cáo và được quy cho là do quy trình gạn tách bạch cầu.
• Nếu cần nhiều hơn một lần gạn tách bạch cầu, phải đặc biệt chú ý đến những người cho có tiểu cầu < 100 × 10⁹/L trước khi gạn tách bạch cầu; nói chung không nên thực hiện gạn tách máu nếu tiểu cầu < 75 x 10⁹/L.
• Không nên thực hiện gạn tách bạch cầu ở những người cho đang được điều trị chống đông hoặc những người đã biết khiếm khuyết về cầm máu.
• Nên theo dõi những người cho được dùng G-CSF để huy động các tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) cho đến khi các chỉ số huyết học trở về bình thường.
• Các bất thường về di truyền học tế bào thoáng qua đã được quan sát thấy ở những người cho bình thường sau khi dùng G-CSF. Chưa rõ ý nghĩa của những thay đổi này. Tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ thúc đẩy một clon tế bào tủy ác tính. Khuyến cáo rằng trung tâm gạn tách máu nên thực hiện một bảng ghi chép có hệ thống và theo dõi những người cho tế bào gốc trong ít nhất 10 năm để đảm bảo theo dõi về an toàn dài hạn.

Thận trọng đặc biệt ở người nhận tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) cùng loài được huy động bằng Neupogen

• Dữ liệu hiện nay cho thấy sự tương tác về miễn dịch giữa ghép tế bào đầu dòng máu ngoại vi (PBPC) cùng loài và người nhận có thể liên quan với tăng nguy cơ về bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) cấp và mạn tính khi so với ghép tủy xương.

Thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN)

• Không nên dùng Neupogen cho những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh nặng phát triển bệnh bạch cầu hoặc có bằng chứng về sự phát triển bệnh bạch cầu.

Số lượng tế bào máu

• Các thay đổi tế bào máu khác xảy ra, bao gồm thiếu máu thoáng qua và tăng tế bào tủy đầu dòng đòi hỏi phải theo dõi chặt chẽ số lượng tế bào.

Biến đổi sang bệnh bạch cầu hoặc hội chứng loạn sản tủy

• Cần thận trọng đặc biệt trong việc chẩn đoán phân biệt giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) với các rối loạn tạo máu khác như thiếu máu bất sản, loạn sản tủy và bệnh bạch cầu tủy bào. Nên thực hiện đếm huyết cầu toàn phần có phân loại, số lượng tiểu cầu và đánh giá về hình thái tủy xương và karyotype (kiểu nhân) trước khi điều trị.
• Có một tần suất thấp (khoảng 3%) về hội chứng loạn sản tủy (MDS) hoặc bệnh bạch cầu ở những bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) được điều trị bằng Neupogen. Quan sát này đã được thực hiện chỉ ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh. Hội chứng loạn sản tủy (MDS) và bệnh bạch cầu là những biến chứng tự nhiên của bệnh và có mối liên quan không chắc chắn với việc điều trị bằng Neupogen. Một phân nhóm khoảng 12% bệnh nhân đã có đánh giá di truyền học tế bào bình thường lúc ban đầu, sau đó được tìm thấy có những bất thường, bao gồm thiếu một nhiễm sắc thể số 7 khi đánh giá lặp lại thường xuyên. Hiện nay chưa rõ liệu điều trị dài hạn cho bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mạn tính nặng (SCN) sẽ làm cho bệnh nhân dễ bị biến đổi sang bất thường về di truyền học tế bào, hội chứng loạn sản tủy (MDS) hoặc bệnh bạch cầu hay không. Khuyến cáo nên thực hiện xét nghiệm tủy xương về hình thái học và di truyền học tế bào trên các bệnh nhân ở những khoảng cách đều đặn (khoảng mỗi 12 tháng).

Các thận trọng đặc biệt khác

• Các nguyên nhân gây giảm bạch cầu thoáng qua, như nhiễm trùng do virus cần được loại trừ.
• Huyết niệu thường gặp và protein niệu xảy ra ở một số lượng nhỏ bệnh nhân. Cần thực hiện xét nghiệm nước tiểu thường xuyên để theo dõi các trường hợp này.
• Độ an toàn và hiệu quả ở trẻ sơ sinh và bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính tự miễn chưa được xác định.

Thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân bị nhiễm HIV (virus gây suy giảm miễn dịch ở người)

Số lượng tế bào máu

• Cần theo dõi chặt chẽ số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC), đặc biệt là trong vài tuần đầu tiên điều trị bằng Neupogen. Một số bệnh nhân có thể đáp ứng rất nhanh và tăng đáng kể về số lượng bạch cầu trung tính với liều khởi đầu của Neupogen. Khuyến cáo đo số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối hàng ngày trong 2-3 ngày đầu tiên dùng Neupogen. Sau đó, khuyến cáo nên đo số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối ít nhất 2 lần mỗi tuần trong 2 tuần đầu tiên và sau đó 1 lần mỗi tuần hoặc 1 lần mỗi 2 tuần trong thời gian điều trị duy trì. Trong thời gian dùng thuốc cách quãng với Neupogen 30 MU (300 µg)/ngày, có thể có sự dao động lớn về số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân theo thời gian. Để xác định nồng độ đáy của bệnh nhân hoặc mức thấp nhất về số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối, khuyến cáo nên lấy các mẫu máu để đo ANC ngay lập tức trước bất kỳ liều dùng theo lịch trình bằng Neupogen.

Nguy cơ liên quan với tăng liều thuốc ức chế tủy

• Điều trị bằng Neupogen đơn độc không loại trừ giảm tiểu cầu và thiếu máu do các thuốc ức chế tủy. Như là kết quả của khả năng nhận được liều cao hơn hoặc một số lượng lớn hơn của các thuốc này với việc điều trị bằng Neupogen, bệnh nhân có thể có nguy cơ cao hơn về phát triển giảm tiểu cầu và thiếu máu. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên số lượng tế bào máu (xem ở trên).

Nhiễm trùng và bệnh ác tính gây ức chế tủy

• Giảm bạch cầu trung tính có thể do nhiễm trùng cơ hội thâm nhiễm tủy xương như phức hợp Mycobacterium avium hoặc bệnh ác tính như u lympho. Ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoặc bệnh ác tính thâm nhiễm tủy xương đã biết, cần xem xét liệu pháp thích hợp để điều trị tình trạng có từ trước, ngoài việc sử dụng Neupogen để điều trị giảm bạch cầu trung tính. Tác dụng của Neupogen trên sự giảm bạch cầu trung tính do nhiễm trùng hoặc bệnh ác tính thâm nhiễm tủy xương chưa được xác định.

Tất cả bệnh nhân

• Nắp kim của ống tiêm chứa sẵn thuốc có thể chứa cao su tự nhiên khô (một dẫn xuất của latex), có thể gây phản ứng dị ứng.
• Neupogen chứa sorbitol (E420). Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng thuốc này.
• Neupogen chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi 0,6 mg/mL, tức là về cơ bản không có natri.
• Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc các yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt (G-CSF), tên thương mại của các sản phẩm đã dùng cần được ghi rõ trong hồ sơ bệnh nhân.

Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Neupogen có thể gây ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt có thể xảy ra sau khi dùng Neupogen (xem phần Tác dụng không mong muốn).

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Không có dữ liệu hoặc số lượng dữ liệu còn hạn chế từ việc sử dụng filgrastim ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Tăng tỷ lệ mất phôi đã được quan sát thấy trên thỏ ở bội số cao của nồng độ lâm sàng và khi có độc tính ở thỏ mẹ (xem phần An toàn tiền lâm sàng). Có những báo cáo trong y văn trong đó sự đi qua nhau thai của filgrastim ở phụ nữ mang thai đã được chứng minh.
  Neupogen không được khuyến cáo dùng trong khi mang thai.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa rõ liệu filgrastim/các chất chuyển hóa có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Một quyết định phải được đưa ra liệu có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh điều trị bằng Neupogen, có tính đến lợi ích của việc cho trẻ bú mẹ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản

• Filgrastim không ảnh hưởng đến hiệu suất sinh sản hoặc khả năng sinh sản ở chuột cống đực hay cái (xem phần An toàn tiền lâm sàng).

Thận trọng lúc dùng

Những lưu ý đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác

• Nếu cần thiết, Neupogen có thể được pha loãng trong glucose 5%.
• Không khuyến cáo pha loãng đến nồng độ cuối cùng ít hơn 0,2 MU (2 μg)/mL vào bất cứ lúc nào.
• Dung dịch phải được kiểm tra bằng mắt trước khi sử dụng. Chỉ được sử dụng dung dịch trong suốt, không có tiểu phân.
• Đối với những bệnh nhân được điều trị bằng filgrastim pha loãng đến nồng độ dưới 1,5 MU (15 μg)/mL, albumin huyết thanh người (HSA) nên được thêm vào nồng độ cuối cùng 2 mg/mL.
• Ví dụ: Trong một thể tích tiêm cuối cùng 20 mL, tổng liều filgrastim ít hơn 30 MU (300 μg) nên được dùng với 0,2 mL dung dịch albumin người 20% Ph Eur. được thêm vào.
• Neupogen không chứa chất bảo quản. Do nguy cơ có thể có về nhiễm vi sinh vật, ống tiêm chứa sẵn thuốc Neupogen chỉ sử dụng một lần.
• Khi pha loãng trong dung dịch glucose 5%, Neupogen tương thích với thủy tinh và một loạt các sản phẩm nhựa bao gồm PVC, polyolefin (một co-polymer của polypropylen và polyethylen) và polypropylen.
• Bất kỳ phần thuốc nào không dùng hoặc vật liệu thải đi phải được hủy bỏ theo quy định của địa phương.

Bảo quản

• Bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng mặt trời.
• Để xa tầm tay trẻ em