Thuốc Bonviva 150mg Aris – Điều trị loãng xương (3 viên)

Thành phần

Thuốc Bonviva 150mg mỗi viên có chứa thành phần hoạt chất:

• Hoạt chất: Ibandronic acid 150mg

Công dụng – Chỉ định

Chỉ định của thuốc Bonviva 150mg

Thuốc Bonviva 150mg  được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Bonviva được chỉ định để điều trị loãng xương sau mãn kinh, làm giảm nguy cơ gãy xương.
• Điều trị loãng xương: Loãng xương có thể được khẳng định bởi các bằng chứng về khối xương thấp (điểm T < -2,0 SD) và hiện tại hoặc tiền sử bị gãy xương do loãng xương, hoặc khối xương thấp (điểm T < -2,5 SD) tiền sử không có gãy xương do loãng xương đã được ghi nhận.

Liều dùng –  Cách dùng

Liều dùng của thuốc Bonviva 150mg

3 mg tiêm tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch trong 15-30 giây) mỗi 3 tháng. Nếu bị nhỡ một liều, nên tiêm lại liều đó càng sớm càng tốt. Vì vậy, nên lên kế hoạch tiêm mỗi 3 tháng từ ngày tiêm cuối cùng). Hoặc:

• 1 viên nén bao phim 150 mg một tháng một lần. Trong trường hợp quên dùng liều của một tháng nào đấy, bệnh nhân nên được hướng dẫn uống viên Bonviva 150mg vào buổi sáng sau khi nhớ ra viên thuốc nhỡ, trừ khi thời gian đến liều tiếp theo trong vòng 7 ngày. Sau đó bệnh nhân nên quay trở lại dùng liều hàng tháng theo đúng ngày đã lên kế hoạch lúc ban đầu. Nếu liều tiếp theo đến trong vòng 7 ngày, bệnh nhân nên đợi cho đến liều tiếp theo và sau đó tiếp tục uống viên thuốc của tháng như kế hoạch ban đầu. Bệnh nhân không nên uống hai viên 150mg trong vòng một tuần.
• Tốt nhất nên dùng viên thuốc vào cùng một ngày của mỗi tháng.

Nên dùng Bonviva 60 phút trước bữa ăn hoặc uống (không phải là nước tinh khiết) đầu tiên của ngày (xem phần Tương tác) hoặc trước khi dùng bất kỳ thuốc uống hoặc chất bổ sung nào khác (bao gồm can xi):

• Nên nuốt toàn bộ viên nén với một cốc đầy nước tinh khiết (180 đến 240mL) trong khi bệnh nhân đang ngồi hoặc đứng ở tư thế thẳng đứng. Bệnh nhân không nên nằm xuống trong vòng 60 phút sau khi uống Bonviva.
• Nước tinh khiết là nước uống duy nhất nên dùng với Bonviva. Nên ghi nhớ rằng, một vài thứ nước khoáng có thể có hàm lượng can xi cao hơn và vì vậy không nên sử dụng.
• Bệnh nhân không nên nhai hoặc ngậm viên nén vì nguy cơ gây loét miệng hầu.
• Bệnh nhân nên dùng can xi hoặc vitamin D bổ sung nếu chế độ ăn không đầy đủ.

Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt:

• Bệnh nhân bị suy gan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều (xem phần Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).

Bệnh nhân bị suy thận:

• Những bệnh nhân bị suy thận nhẹ hoặc trung bình có creatinine huyết thanh ≤ 200μmol/L (2,3mg/dL) hoặc độ thanh thải creatinine (được đo hoặc ước tính) ≥ 30mL/phút: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Những bệnh nhân có creatinine huyết thanh > 200μmol/L (2,3mg/dL) hoặc có độ thanh thải creatinine (được đo hoặc ước tính) < 30mL/phút: Tiêm tĩnh mạch Bonviva 3mg mỗi 3 tháng không được khuyến cáo để sử dụng do không có các số liệu lâm sàng từ các nghiên cứu trên những bệnh nhân này, và quyết định dùng Bonviva 150mg nên dựa vào đánh giá nguy cơ-lợi ích của từng cá nhân (xem phần Dược động học ở những đối tượng đặc biệt).
• Người già: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.
• Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định trên những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Cách dùng của thuốc Bonviva 150mg

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Không có thông tin chuyên biệt về điều trị quá liều Bonviva.
• Dựa vào kiến thức về nhóm hoạt chất này, quá liều dạng tiêm có thể gây giảm can xi máu, giảm phospho máu, và giảm magiê máu. Nồng độ huyết thanh của can xi, phospho, và magiê giảm có liên quan đến lâm sàng nên được điều chỉnh bằng cách dùng đường tĩnh mạch calcium gluconate, kali hoặc sodium phosphate, và magnesium sulfate, một cách tương ứng.
• Tuy nhiên, quá liều đường uống có thể gây nên các tác dụng ngoại ý đường tiêu hóa trên, như khó chịu ở dạ dày, ợ nóng, viêm thực quản, viêm dạ dày hoặc loét. Sữa hoặc các thuốc kháng acid nên được cho để gắn Bonviva. Do nguy cơ kích thích thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân cần phải giữ ở tư thế thẳng đứng hoàn toàn.

Chống chỉ định

Thuốc Bonviva 150mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bonviva chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết là quá mẫn với acid ibandronic hoặc với bất kỳ tá dược nào. Bonviva chống chỉ định ở những bệnh nhân giảm can xi máu không điều chỉnh được. Cũng như tất cả các bisphosphonate được chỉ định điều trị loãng xương, tình trạng giảm can xi máu có từ trước cần phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị với Bonviva.

Tác dụng phụ

Thuốc Bonviva 150mg khi sử dụng bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn.

Tóm tắt thông tin an toàn:

Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất được báo cáo là phản ứng phản vệ/sốc, gãy xương đùi không điển hình, hoại tử hàm, kích ứng tiêu hóa, viêm mắt (xem phần “Mô tả một số tác dụng không mong muốn chọn lọc ”)

Tác dụng không mong muốn được báo cáo với tần suất nhiều nhất là đau khớp và các triệu chứng giống cúm. Các triệu chứng này là đặc trưng liên quan đến liều đầu tiên, thường xảy ra trong thời gian ngắn, mức độ nhẹ hay trung bình, và thường mắt đi trong suốt quá trình điều trị mà không cần điều trị (xem phần “Chứng bệnh giống cúm”)

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn:

Bảng 1 trình bày danh sách đầy đủ các tác dụng không mong muốn đã được biết đến. Tính an toàn khi điều trị bằng liều uống ibandronic acid 2,5 mg mỗi ngày được đánh giá trên 1251 bệnh nhân trong 4 thử nghiệm có kiểm soát, so sánh với giả dược, với phần lớn bệnh nhân đến từ nghiên cứu chủ chốt 3 năm về gãy xương (MF4411).

Trong một nghiên cứu 2 năm trên phụ nữ mãn kinh loãng xương (BM 16549) tính an toàn chung của Bonviva 150 mg một lần mỗi tháng và ibandronic acid 2,5 mg mỗi ngày là như nhau. Tỷ lệ toàn bộ bệnh nhân gặp phản ứng không mong muốn là 22,7% và 25% đối với Bonviva 150 mg mỗi tháng một lần tương ứng sau một năm và hai năm. Hầu hết các trường hợp đều không dẫn đến ngừng điều trị.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo phân loại và tần suất và cơ quan MedDRA. Tần suất được định nghĩa theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), tần suất chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có). Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được liệt kê theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Bảng 1: Tác dụng không mong muốn xảy ra trên phụ nữ mãn kinh sử dụng Bonviva 150 mg mỗi tháng một lần hay ibandronic acid 2,5 mg mỗi ngày trong nghiên cứu pha III BM16549 và MF441 1 và theo báo cáo hậu mãi.

Xem thêm các thông tin dưới đây:

• Từ kinh nghiệm hậu mại.
• Mô tả các tác dụng không mong muốn được lựa chọn
• Các phản ứng không mong muốn trên đường tiêu hóa
• Bệnh nhân có tiền sử trước đây có bệnh trên đường tiêu hóa bao gồm bệnh nhân loét dạ dày không xuất huyết hay nhập viện gần đây, và những bệnh nhân khó tiêu hay trào ngược đã được kiểm soát bằng thuốc đã được tham gia vào nghiên cứu dùng liều điều trị mỗi tháng một lần. Đối với những bệnh nhân này, không thấy sự khác biệt về tỷ lệ các phản ứng không mong muốn trên đường tiêu hóa trên khi dùng liều 150 mg mỗi tháng một lần so với liều 2,5 mg hàng ngày.

Bệnh giống cúm:

• Bệnh giống cúm bao gồm các biến cố được báo cáo như đáp ứng pha cấp hay các triệu chứng gồm đau cơ, đau khớp, sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, buồn nôn, không ngon miệng hay đau xương.

Hoại tử hàm:

• Các trường hợp hoại tử hàm và các vị trí khác trên xoang miệng mặt bao gồm ống tai giữa đã được báo cáo, đặc biệt là trên những bệnh nhân ung thư đã điều trị với các thuốc ức chế hủy xương như là ibandronic acid (Xem phần 7) Các trường hợp hoại tử hàm đã được báo cáo trong báo cáo hậu mãi của ibandronic acid.

Viêm mắt:

• Các biến cố viêm mắt như viêm màng bồ đào, viêm thượng củng mạc và viêm màng cứng mắt đã được báo cáo với ibandronic acid. Trong vài trường hợp, những biến cố này không mất đi cho đến khi ngừng sử dụng ibandronic acid.

Sốc/ phản ứng phản vệ:

• Các trường hợp sốc/ phản ứng phản vệ, bao gồm các trường hợp tử vong, đã được báo các trên những bệnh nhân dùng ibandronic acid tiêm tĩnh mạch.

Tương tác với các thuốc khác

Các tương tác thuốc – thức ăn:

• Các sản phẩm có chứa can xi và các cation đa trị (như nhôm, magiê, sắt), bao gồm sữa và thức ăn, có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của Bonviva, điều này phù hợp với những nghiên cứu ở động vật. Vì vậy, với những sản phẩm này, bao gồm cả thức ăn, phải ngưng sử dụng trong vòng sau khi uống thuốc 60 phút.

Các tương tác thuốc-thuốc:

• Các chất bổ sung can xi, các thuốc kháng acid và một vài thuốc uống có chứa các cation đa trị (như nhôm, ma giê, sắt) có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu Bonviva. Vì vậy, bệnh nhân nên đợi 60 phút sau khi uống Bonviva trước khi dùng các thuốc này.
• Các nghiên cứu tương tác dược động học ở những phụ nữ sau mãn kinh đã chứng minh không có bất kỳ khả năng tương tác với tamoxifen hoặc liệu pháp hormone thay thế (oestrogen). Không có tương tác thuốc nào được ghi nhận với melphalan/ prednisolone ở những bệnh nhân đa u tuỷ.
• Ở những người nam tình nguyện khoẻ mạnh và những phụ nữ sau mãn kinh, ranitidine dùng đường tĩnh mạch làm tăng sinh khả dụng của acid ibandronic khoảng 20%, do tính acid dạ dày giảm. Tuy nhiên, vì số tăng này nằm trong giới hạn bình thường của sinh khả dụng của acid ibandronic, không cần phải điều chỉnh liều khi Bonviva được dùng với các thuốc kháng H₂ hoặc các thuốc khác làm tăng pH dạ dày.
• Liên quan đến sự sắp xếp vị trí, không có tương tác thuốc nào được xem là có ý nghĩa lâm sàng, vì acid ibandronic không ức chế các isoenzyme P450 chuyến ở gan người và được xem là không cảm ứng hệ thống cytochrome P450 ở gan chuột. Ngoài ra, khả năng gắn kết protein huyết tương thấp tại nồng độ điều trị và vì vậy acid ibandronic không thể thay chỗ các thuốc khác. Acid ibandronic bị đào thải chỉ bởi sự tiết ở thận và không trải qua bất kỳ sự biến đổi sinh học nào. Con đường đào thải dường như không bao gồm các hệ thống vận chuyển acid hoặc ba zơ đã biết có liên quan đến sự tiết của các thuốc khác.
• Trong một nghiên cứu một năm ở những phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương (BM16549), tỉ lệ các tác dụng phụ ở đường tiêu hoá trên ở những bệnh nhân dùng đồng thời aspirin hoặc các thuốc NSAID là tương đương ở những bệnh nhân dùng Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày hoặc 150mg một tháng một lần. Trên 1500 bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu BM 16549 so sánh chế độ điều trị liều dùng hàng tháng với liều dùng hàng ngày của acid ibandronic, 14% bệnh nhân dùng các thuốc chẹn histamine (H2) hoặc các thuốc ức chế bơm proton. Trong số những bệnh nhân này, tỉ lệ các tác dụng phụ ở đường tiêu hoá trên ở những bệnh nhân điều trị với Bonviva 150mg một lần mỗi tháng là tương đương ở những bệnh nhân được điều trị với Bonviva 2,5mg dùng hàng ngày.

 Lưu ý khi sử dụng

Thận trọng khi sử dụng thuốc Bonviva 150mg

Thuốc Bonviva 150mg cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sau:

• Giảm can xi máu và các rối loạn khác của chuyển hoá xương và chất khoáng nên được điều trị một cách hiệu quả trước khi điều trị với Bonviva. Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D là quan trọng với tất cả các bệnh nhân.
• Các bisphosphonate dùng đường uống có thể gây kích ứng tại chỗ trên niêm mạc của ống tiêu hóa trên. Vì những tác dụng kích ứng có thể xảy ra này và nguy cơ làm xấu đi các bệnh tiềm ẩn, nên thận trọng khi sử dụng Bonviva cho những bệnh nhân đang có vấn đề về đường tiêu hóa trên (như thực quản Barrett đã biết, chứng khó nuốt, viêm dạ dày, viêm tá tràng hay loét).
• Các tác dụng không mong muốn như viêm thực quản, loét thực quản và ăn mòn thực quản trong vài trường hợp nghiêm trọng cần nhập viện, các trường hợp hiếm kèm xuất huyết hay theo đó là hẹp hay thủng thực quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonate đường uống sau khi đã có các triệu chứng gợi ý về kích ứng thực quản. Vì vậy, bệnh nhân nên đặc biệt lưu ý và nên tuân thủ đúng các hướng dẫn sử dụng (xem phần Liều chuẩn).
• Các bác sĩ nên cảnh giác với các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý phản ứng thực quản có thể xảy ra trong quá trình điều trị, và bệnh nhân nên được hướng dẫn ngừng dùng Bonviva và đi khám bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng kích thích thực quản như là khó nuốt hoặc khó nuốt nặng lên, đau khi nuốt, đau sau xương ức, hoặc ợ nóng.
• Trong khi không thấy gia tăng nguy cơ ở các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, đã có các báo cáo hậu mãi về việc loét dạ dày và tá tràng khi dùng bisphosphonate đường uống, vài trường hợp nghiêm trọng và kèm biến chứng.
• Do cả hai thuốc NSAID và bisphosphonate có liên quan đến kích thích dạ dày, nên thận trọng khi dùng chung các thuốc này với Bonviva.
• Hoại tử hàm (ONJ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonate. Hầu hết các trường hợp là ở bệnh nhân ung thư tiến hành điều trị nha khoa, nhưng vài trường hợp xảy ra trên bệnh nhân loãng xương mãn kinh và các chẩn đoán khác. Các yếu tố nguy cơ được biết cho hoại tử hàm bao gồm chân đoán ung thư, điều trị kết hợp (như hóa trị bao gồm ức chế sinh mạch, xạ trị, corticosteroid), và các rối loạn đi kèm (như thiếu máu, bệnh đông máu, nhiễm khuẩn, đã từng bị bệnh nha khoa). Hầu hết các trường hợp báo cáo là ở bệnh nhân điều trị với bisphosphonate tiêm tĩnh mạch nhưng có vài trường hợp bệnh nhân dùng đường uống. Đối với những bệnh nhân tiến triển hoại tử hàm khi đang điều trị với bisphosphonate, giải phẫu răng có thể làm tình trạng trầm trọng hơn. Đối với những bệnh nhân cần điều trị nha khoa, hiện không có dữ liệu để gợi ý xem việc ngừng sử dụng bisphosphonate có làm giảm nguy cơ hoại tử hàm hay không. Phán đoán lâm sàng của bác sĩ điều trị sẽ hướng dẫn kế hoạch xử lý cho mỗi bệnh nhân dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ.
• Các trường hợp hoại tử ở các vị trí hàm mặt khác bao gồm ống tai ngoài đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với bisphosphonate bao gồm ibandronate. Các yếu tố nguy cơ tương tự như hoại tử hàm. Các yếu tố nguy cơ khác có thể bao gồm chấn thương nhỏ lặp lại (như thói quen dùng tăm bông). Khả năng xảy ra hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở bệnh nhân dùng phosphonate mà hiện có các triệu chứng về tai bao gồm nhiễm khuẩn tai mãn tính.
• Thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân bị các bệnh di truyền hiếm gặp gây không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase ở người Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose thì không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có bằng chứng về nhiễm độc thai trực tiếp hoặc tác động gây quái thai của acid ibandronic liều uống hàng ngày điều trị cho chuột và thỏ, không có các tác động ngoại ý lên sự phát triển của thế hệ F1 ở chuột. Các tác dụng ngoại ý của acid ibandronic trong các nghiên cứu độc tính sinh sản ở chuột là các tác dụng ngoại ý được ghi nhận với các thuốc bisphosphonate vì cùng một nhóm. Chúng bao gồm giảm vị trí làm tổ, ảnh hưởng đến quá trình chuyển dạ tự nhiên (đẻ khó), và tăng sự biến đổi phủ tạng (hội chứng thận khung chậu niệu quản). Các nghiên cứu chuyên biệt cho chế độ điều trị hàng tháng chưa được tiến hành.
• Không có kinh nghiệm lâm sàng với Bonviva ở phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Ở chuột cho con bú được điều trị acid ibandronic dùng đường tĩnh mạch với liều 0,08mg/kg/ngày. Nồng độ cao nhất của acid ibandronic trong sữa là 8,1ng/ml và được thấy sau khi dùng đường tĩnh mạch trong vòng hai giờ đầu. Sau 24 giờ, nồng độ trong sữa và huyết tương là tương đương, và tương đương khoảng 5% nồng độ đo được sau hai giờ.
• Người ta chưa biết liệu Bonviva được tiết qua sữa người hay không.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản Bonviva 150mg  ở Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.